㈜코미팜은 필리핀 정부에 신청한 아프리카돼지열병(ASF) 백신의 야외임상시험 계획이 승인됐다고 지난 8일 밝혔다. 이 백신은 1~4차 미니피그, 5~8차 자돈, 9차 모돈, 10~11차 자돈을 대상으로 총 11차례 국내 임상시험을 완료했다.

코미팜은 국내의 경우 살처분 정책으로 야외 임상시험을 진행할 수 없어서 ASF 피해가 큰 동남아시아 지역에서 야외 임상시험을 실시하게 됐다.

필리핀의 FDA에서는 인허가 업무처리, 농업부 BAI에서는 안전성 및 효능평가 역할을 분담 수행함으로써 필리핀 정부에서 승인받은 이번 야외임상시험을 완료하고 결과보고서를 제출하면 품목사용 승인되는 제도이다.
필리핀 정부는 ASF 발생 피해로부터 양돈산업 재건을 위해 대통령이 시험 중인 백신이라도 안전성과 효능이 확인된 백신을 도입하도록 공표한 바 있다.

코미팜 관계자는 이같은 필리핀 정부의 정책에 따라 “현 단계는 백신 개발 완료 임박 단계로 평가되는 고무적인 상황”이라고 강조했다.
코미팜의 자돈 임상시험 결과는 백신접종 후 이상 여부를 확인하는 안전성 시험에서 어떠한 부작용도 나타나지 않았다. 백신접종(근육 접종 및 경구투여) 4주 뒤 야외 바이러스(멧돼지 및 양돈농가 발생 바이러스)를 공격 접종한 결과 100% 생존한 반면, 백신 접종하지 않은 대조군은 100% 폐사해 효능을 확인했다.

또 모돈 임상시험 결과 체온 변화나 유사산 등 이상 반응이 나타나지 않았고, 동거 축으로의 감염이나 병원성 복귀가 관찰되지 않았으며, 임신 모돈도 정상 분만했다. 모든 임상시험 결과 안전성이 확인됐으며, ASF 백신 개발 성공을 국제 저명 학술지에 논문을 투고해 놓은 상태이다.

코미팜은 ASF 백신 개발 마지막 단계인 필리핀 임상시험이 완료되면 대규모 공급 요청이 있을 것으로 예상하고 판매를 위한 사전준비를 철저히 하고 있다.

ASF는 현재 동남아시아, 중국, 동유럽, 중남미, 아프리카 등에서 확산하고 있는데 현재 백신이나 치료제가 없고, 감염되면 치사율이 거의 100%에 이르러 양돈산업에 엄청난 피해를 주어 돈가가 2배 이상 상승하고 있다.
ASF 백신 해외 시장 규모는 Global Information 시장보고서에 의하면 약 4조원대 이상으로 추정되고 있다.

코미팜은 세계적으로 인정받은 ASF 백신을 국내 기술로 완성해 해외에 수출하는 한편 국내 양돈산업에도 기여한다는 계획이다.